标准详情
| 标准名称： | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 |
|---|---|
| 标准号： | GB/T 19973.1-2023 |
| 中国标准分类号： | C47 |
| 发布日期： | 2023-03-17 |
| 国际标准分类号： | 11.080.01 |
| 实施日期： | 2024-10-01 |
| 技术归口： | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 代替标准： | 代替GB/T 19973.1-2015 |
| 批准发布部门： | 国家药品监督管理局 |
| 标准分类： | 医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合 |
内容简介
国家标准《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。
起草单位
苏州诺洁医疗技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司、
起草人
徐海英、周志龙、翁辉、赵振波、周杰、张兆勇、钟静、刘雪美、陈健梅、梁泽鑫、夏晓久、高凯婓、
以上仅展示部分信息，如需检测请联系在线工程师。旗下实验室资质
我司旗下实验室具备CMA资质认定及CNAS认可和ISO认证等证书，具体项目是否在资质认定/实验室认可范围内请与工程师确认。
