检测范围
- 腺相关病毒AAV2型载体
- 腺相关病毒AAV5型载体
- 腺相关病毒AAV8型载体
- 腺相关病毒AAV9型载体
- 慢病毒载体
- 腺病毒载体
- 逆转录病毒载体
- 单纯疱疹病毒载体
- 牛痘病毒载体
- 仙台病毒载体
- 嵌合抗原受体T细胞用病毒载体
- 用重组病毒载体
- 溶瘤病毒载体
- 疫苗生产用病毒载体
- 质粒DNA原液
- 病毒载体生产细胞基质
- 病毒载体浓缩液
- 病毒载体冻干粉
- 级病毒载体制剂
- 研究级病毒载体制剂
- 工业级病毒载体制剂
检测标准(部分)
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | T/GXAIA 004-2026 | 慢病毒载体质量控制技术规范 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2026-07-16 | C00标准化、质量管理 | |
| 2 | T/CQAP 2002-2022 | 基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒核酸检测用阳性假病毒质控品 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2022-01-26 | C30医疗器械综合 | |
| 3 | ISO 16921-2:2026 | Biotechnology — Gene delivery systems — Part 2: Quantification methods for viral vectors | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2026-03-02 | 07.080生物学、植物学、动物学 | |
| 4 | CFR 2022 TITLE9 VOL1 CHAPTER I SUBCHAPTER E | VIRUSES, SERUMS, TOXINS, AND ANALOGOUS PRODUCTS; ORGANISMS AND VECTORS | (US-CFR)美JianCe邦法规汇编 | |||
| 5 | CFR 2021 TITLE9 VOL1 CHAPTER I SUBCHAPTER E | VIRUSES, SERUMS, TOXINS, AND ANALOGOUS PRODUCTS; ORGANISMS AND VECTORS | (US-CFR)美JianCe邦法规汇编 | |||
| 6 | DIN EN 17111:2018-12 | Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of virucidal activity for instruments used in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 2) | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2018-12-01 | ||
| 7 | GB 23971-2025 | 有机热载体 | (CN-GB)国家标准 | 2025-10-05 | E34润滑油 | 75.100润滑剂、工业油及相关产品 |
| 8 | ASTM E3179-25 | Standard Test Method for Determining Antimicrobial Efficacy of Ultraviolet Germicidal Irradiation against Influenza Virus on Fabric Carriers with Simulated Soil | (US-ASTM)美国材料与试验协会 | 2025-02-01 | 07.100.01微生物学综合 | |
| 9 | ASTM E2197-24 | Standard Quantitative Disk Carrier Test Method for Determining Bactericidal, Virucidal, Fungicidal, Mycobactericidal, and Sporicidal Activities of Chemicals | (US-ASTM)美国材料与试验协会 | 2024-09-01 | 07.100.01微生物学综合 | |
| 10 | GB/T 17410-2023 | 有机热载体炉 | (CN-GB)国家标准 | 2023-09-07 | G93化工设备 | 71.120化工设备 |
| 11 | GB 23971-2009 | 有机热载体 | (CN-GB)国家标准 | 2009-06-12 | E34润滑油 | 75.100润滑剂、工业油及相关产品 |
| 12 | BS EN 17111:2018 | Chemical disinfectants and antiseptics. Quantitative carrier test for the evaluation of virucidal activity for instruments used in the medical area. Test method and requirements (phase 2, step 2) | (GB-BSI)英国标准学会 | 2018-10-31 | ||
| 13 | GB/T 24747-2023 | 有机热载体安全技术条件 | (CN-GB)国家标准 | 2023-05-23 | J98锅炉及其辅助设备 | 27.060.30锅炉和热交换器 |
| 14 | EN 17111:2018 | Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of virucidal activity for instruments used in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 2) | (IX-CEN)欧洲标准化委员会 | 2018-10-31 | C30/49医疗器械 | 11.080.20消毒剂和防腐剂 |
| 15 | GB/T 23633-2009 | 植物病毒和类病毒风险分析指南 | (CN-GB)国家标准 | 2009-04-27 | B16植物检疫、病虫害防治 | 65.020.01农业和林业综合 |
| 16 | JGJ/T 135-2018 | 载体桩技术标准 | (CN-JG)行业标准-建筑工业 | 2018-03-19 | P22地基、基础工程 | 93.020土方工程、挖掘、地基构造、地下工程 |
| 17 | DB3202/T 1092-2025 | 科技创业载体孵化服务规范 | (CN-DB32)江苏省地方标准 | 2025-06-18 | A12供应与使用关系 | 03.080服务 |
| 18 | DB4416/T 30-2025 | 科技企业孵化载体服务规范 | (CN-DB44)广东省地方标准 | 2025-02-18 | A20综合技术 | 03.080.99其他服务 |
| 19 | ASTM E3179-18 | Standard Test Method for Determining Antimicrobial Efficacy of Ultraviolet Germicidal Irradiation against Influenza Virus on Fabric Carriers with Simulated Soil | (US-ASTM)美国材料与试验协会 | 2018-10-01 | 07.100.01微生物学综合 | |
| 20 | SN/T 5108-2019 | 国境口岸轮状病毒、星状病毒、诺如病毒、札如病毒四联HRMA检测方法 | (CN-SN)行业标准-商品检验 | 2019-09-03 | C62卫生检疫 | 11.100实验室医学 |
常见问题
病毒载体检测需要多长时间?通常7-15个工作日,具体根据检测项目数量及样本类型确定。
病毒载体检测费用大概多少?根据检测项目数量确定,不同滴度测定方法及安全项检测组合会产生不同的测试成本。
病毒载体检测报告有什么用途?可用于质量评估、项目验收、申报资料提交以及生产工艺验证。
病毒载体检测样本运输有什么要求?需采用干冰冷链运输以确保病毒活性,并使用符合生物安全标准的包装容器防止泄漏。
检测信息
病毒载体是和细胞领域将外源导入靶细胞的重要递送工具,广泛应用于CAR-T细胞制备、罕见病药物研发以及疫苗开发等领域。
检测目的在于验证病毒载体的鉴别、纯度、滴度和安全性指标,确保其符合级生物制品的质量要求,主要涉及分子生物学、免疫学和微生物学等技术手段。
核心检测参数涵盖物理滴度、感染滴度、空壳率、宿主细胞残留DNA以及无菌检查等,整个流程严格遵循现行药典相关指导原则进行样本前处理与数据分析。
检测方法
- 实时荧光定量PCR法用于病毒组拷贝数定量分析。
- 酶联免疫吸附测定法用于病毒衣壳蛋白抗原定量及残留宿主蛋白检测。
- 数字PCR技术用于低丰度核酸的相当定量及残余DNA分析。
- 透射电子显微镜法用于观察病毒颗粒形态并统计空壳率比例。
- 分析超速离心法用于分离并定量测定不同沉降系数的病毒颗粒。
- 银染SDS-PAGE凝胶电泳法用于衣壳蛋白纯度及降解片段分析。
- 高效液相色谱法用于病毒颗粒分离纯化及工艺相关杂质残留测定。
- 鲎试剂凝胶法或动态比浊法用于细菌内毒素限量的定性及定量检测。
- 薄膜过滤法结合培养基培养用于无菌检查及支原体检测。
- 荧光产物增强法用于逆转录酶活性测定以排查复制型慢病毒。
总结
病毒载体检测覆盖了滴度测定、纯度分析及安全性检查等生物制品质量控制核心内容。北检(北京)检测技术研究院检测中心检测报告可用于新药申报与工艺验证,常规交付周期为7至15个工作日。
相关检测
旗下实验室资质
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