检测信息
麦角钙化醇即维生素D2，是一种脂溶性维生素，广泛应用于药品、保健食品、饲料添加剂及食品强化剂等领域。该化合物对光、热及氧化较为敏感，在生产、储存及流通过程中易发生降解或含量变化，因此需通过严格的检测手段监控其质量指标。可依据《中国药典》、国家标准及行业标准，对麦角钙化醇原料及其制剂进行全项检测分析，为客户提供准确可靠的质量控制数据。
常见问题
问：麦角钙化醇检测需要多少样品量？
答：根据检测项目数量及方法要求，一般原料药需提供不少于10克样品，制剂需提供不少于20个很小包装单位。
问：麦角钙化醇检测周期需要多久？
答：常规检测项目通常为5至7个工作日，若涉及微生物限度或无菌检查，周期可能延长至10至14个工作日。
问：样品在送检过程中需要注意什么？
答：麦角钙化醇对光、热敏感，样品应避光、密封包装，并在低温条件下运输保存，防止降解影响检测结果。
问：检测报告可以加盖什么资质章？
答：检测报告可加盖CMA章和CNAS章，规范严谨。
检测范围
- 正相高效液相色谱法：分离检测麦角钙化醇及其光化异构体杂质。
- 紫外分光光度法：利用麦角钙化醇特征吸收波长进行鉴别或含量测定。
- 比旋度测定法：使用旋光仪测定样品溶液的旋光度。
- 卡尔费休水分测定法：采用容量法或库仑法测定样品水分含量。
- 气相色谱法（GC）：使用毛细管柱和氢火焰离子化检测器测定溶剂残留。
- 原子吸收光谱法（AAS）：采用火焰法或石墨炉法测定重金属元素。
- 微生物限度检查法：依据药典通则进行平皿法或薄膜过滤法检查。
- 无菌检查法：采用薄膜过滤法或直接接种法进行无菌检查。
- 细菌内毒素检查法：使用鲎试剂进行凝胶法或光度法测定。
- 溶出度测定法：采用桨法或篮法测定制剂溶出度。
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GB 14755-2010 | 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素D2(麦角钙化醇) | (CN-GB)国家标准 | 2010-12-21 | X09卫生、安全、劳动保护 | 67.220.20食品添加剂 |
| 2 | GB 14755-1993 | 食品添加剂 维生素D2(麦角钙化醇) | (CN-GB)国家标准 | 1993-12-20 | X42合成食品添加剂 | 67.220.20食品添加剂 |
| 3 | DIN EN 12821:2009-08 | Foodstuffs - Determination of vitamin D by high performance liquid chromatography - Measurement of cholecalciferol (D<(Index)3>) or ergocalciferol (D<(Index)2>) | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2009-08-01 | ||
| 4 | BS EN 12821:2009 | Foodstuffs. Determination of vitamin D by high performance liquid chromatography. Measurement of cholecalciferol (D3) or ergocalciferol (D2) | (GB-BSI)英国标准学会 | 2009-04-30 | ||
| 5 | ГОСТ EN 12821-2014 | Продукты пищевые. Определение содержания холекальциферола (витамина D3) и эргокальциферола (витамина D2) методом высокоэффективной жидкостной хроматографии | (RU-GOST)俄罗斯国家标准 | 2014-06-25 | C50/64卫生 | 67.050食品试验和分析的一般方法 |
| 6 | UNE-EN 12821:2009 | Foodstuffs - Determination of vitamin D by high performance liquid chromatography - Measurement of cholecalciferol (D3) or ergocalciferol (D2) | (ES-UNE)西班牙标准 | 2009-11-18 | ||
| 7 | EN 12821:2009 | Foodstuffs - Determination of vitamin D by high performance liquid chromatography - Measurement of cholecalciferol (D3) or ergocalciferol (D2) | (IX-CEN)欧洲标准化委员会 | 2009-04-01 | C50/64卫生 | 67.050食品试验和分析的一般方法 |
| 8 | USP m29740 | Ergocalciferol | (UNKNOWN)其他未分类 | |||
| 9 | USP m29780 | Ergocalciferol Tablets | (UNKNOWN)其他未分类 | |||
| 10 | USP m29750 | Ergocalciferol Capsules | (UNKNOWN)其他未分类 | |||
| 11 | USP m29770 | Ergocalciferol Oral Solution | (UNKNOWN)其他未分类 | |||
| 12 | DIN EN 12821:2000-07 | Foodstuffs - Determination of vitamin D by high performance liquid chromatography - Measurement of cholecalciferol (D<(Index)3>) and ergocalciferol (D<(Index)2>); English version of DIN EN 12821 | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2000-07-01 | ||
| 13 | UNE-EN 12821:2000 | FOODSTUFFS - DETERMINATION OF VITAMIN D BY HIGH PERFORMANCE LIQUID CHROMATOGRAPHY - MEASUREMENT OF CHOLECALCIFEROL (D3) AND ERGOCALCIFEROL (D2). | (ES-UNE)西班牙标准 | 2000-11-17 | ||
| 14 | BS EN 12821:2000 | Foodstuffs. Determination of vitamin D by high perfomance liquid chromatography. Measurement of cholecalciferol (D3) and ergocalciferol (D2) | (GB-BSI)英国标准学会 | 2000-05-15 | ||
| 15 | BS 07/30158610 DC | BS EN 12821. Foodstuffs. Determination of vitamin D by high performance liquid chromatography. Measurement of cholecalciferol (D3) and ergocalciferol (D2) | (GB-BSI)英国标准学会 | 2007-02-12 |
总结
麦角钙化醇作为重要的维生素D类物质，其质量直接关系到药品疗效、食品安全及饲料质量。通过含量测定、有关物质检查、安全性指标检测及制剂性能评价等综合性检测，可以有效控制产品质量，保障消费者用药安全及食品营养强化效果。选择具备CMA、CNAS等资质的检测机构进行麦角钙化醇检测，能够获得准确、客观、准确可靠的检测数据，为产品质量控制和市场监管提供技术支撑。
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