检测范围
- 肿瘤细胞株
- 正常细胞株
- 杂交瘤细胞株
- 胚胎干细胞株
- 诱导多能干细胞株
- 间充质干细胞株
- 转细胞株
- 敲除细胞株
- 敲入细胞株
- CHO细胞株
- HEK293细胞株
- Vero细胞株
- HeLa细胞株
- Sf9昆虫细胞株
- Sf21昆虫细胞株
- 悬浮培养细胞株
- 贴壁培养细胞株
- 无血清培养细胞株
- 原代细胞株
- 二倍体细胞株
- 永生化细胞株
- 单克隆细胞株
- 稳定转染细胞株
- 瞬时转染细胞株
- 报告细胞株
检测标准（部分）
- GB/T 38506-2020(英文版) 动物细胞培养过程中生化参数的测定方法
- AWWA WQTC56975 Detecting Enteroviruses Using Integrated Cell Culture-PCR and Serotyping Male-Specific Coliphages Isolates in Water
- AWWA WQTC55196 Dose Response and ID50 Determinations of Multiple Isolates of Cryptosporidium parvum Measured by In-Vitro Cell Culture and Animal Infectivity Assays
- GB/T 34777-2017(英文版) 中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法
- ISO 11290-2:2017/Amd 1:2026 Microbiology of the food chain — Horizontal method for the detection and enumeration of Listeria monocytogenes and of Listeria spp. — Part 2: Enumeration method — Amendment 1: Inclusion of storage of the samples before analysis and changes in the control strain for performance testing of culture media and reagents
- ISO 11290-1:2017/Amd 1:2026 Microbiology of the food chain — Horizontal method for the detection and enumeration of Listeria monocytogenes and of Listeria spp. — Part 1: Detection method — Amendment 1: Inclusion of storage of the samples before analysis and changes in the control strain for performance testing of culture media and reagents
- DIN EN ISO 11290-1/A1:2025-06 Microbiology of the food chain - Horizontal method for the detection and enumeration of Listeria monocytogenes and of Listeria spp. - Part 1: Detection method - Amendment 1: Inclusion of storage of the samples before analysis and changes in the control strain for performance testing of culture media and reagents (ISO 11290-1:2017/DAM 1:2025); German and English version EN ISO 11290-1:2017/prA1:2025
- DIN EN ISO 11290-2/A1:2025-06 Microbiology of the food chain - Horizontal method for the detection and enumeration of Listeria monocytogenes and of Listeria spp. - Part 2: Enumeration method - Amendment 1: Inclusion of storage of the samples before analysis and changes in the control strain for performance testing of culture media and reagents (ISO 11290-2:2017/DAM 1:2025); German and English version EN ISO 11290-2:2017/prA1:2025
- 32008D0599 2008/599/EC: Commission Decision of 4 July 2008 recognising in principle the completeness of the dossier submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of Pseudomonas sp. strain DSMZ 13134 in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (notified under document number C(2008) 3322) (Text with EEA relevance)
细胞株检测项目
- 细胞形态学鉴定：通过显微镜观察细胞形态特征以确认细胞类型和生长状态
- 种属鉴定：通过PCR或同工酶分析确认细胞来源物种，防止种属间交叉污染
- STR分型鉴定：通过短串联重复序列分析进行人源细胞株身份鉴定和个体识别
- 支原体检测：通过培养法或PCR法排查支原体污染，确保细胞制剂安全性符合药典要求
- 无菌检测：通过直接接种法或薄膜过滤法检测细胞培养物中需氧菌、厌氧菌及真菌污染
- 病毒污染筛查：通过PCR或ELISA方法筛查外源性鼠源病毒及其他相关病毒因子
- 染色体核型分析：通过G显带技术评估染色体数目和结构异常，判断细胞遗传稳定性
- 细胞活力测定：通过台盼蓝排斥法或MTT比色法评估细胞存活率，判定细胞健康状态
- 增殖曲线测定：通过连续计数绘制生长曲线，评估细胞增殖能力和群体倍增时间
- 细胞周期分析：通过流式细胞术检测DNA含量分布，评估G1期、S期和G2/M期比例
- 细胞凋亡检测：通过Annexin V/PI双染色法定量分析早期和晚期凋亡细胞比例
- 表面标志物检测：通过流式细胞术鉴定细胞表面特异性抗原表达谱，确认细胞表型
- 表达分析：通过RT-PCR或RNA-Seq检测目的转录水平，评估表达稳定性
- 蛋白表达检测：通过Western Blot或ELISA验证目的蛋白表达量及分子量特异性
- 同工酶分析：通过电泳法检测乳酸脱氢酶等同工酶谱型，辅助确认细胞种属来源
- 冻存复苏存活率：评估细胞冻存后复苏的存活率，判定冻存保护方案有效性
- 交叉污染筛查：通过分子生物学方法排查与其他细胞系的交叉污染情况
- 传代稳定性考察：通过连续传代培养评估细胞株遗传和表型特征的传代稳定性
- 致瘤性检测：通过软琼脂克隆形成实验评估细胞在体外丧失接触抑制的能力
- 内毒素检测：通过鲎试剂凝胶法或光度法测定细胞培养物中内毒素含量
- 外源因子检测：通过体外指示细胞培养法和体内动物接种法联合筛查潜在外源致病因子
- 细胞鉴别试验：通过种属特异性扩增和序列测定确认细胞身份的真实性
常见问题
细胞株检测需要多长时间？
通常7-15个工作日，具体周期视检测项目数量而定。涉及支原体培养法检测需28天培养观察周期，病毒筛查和染色体核型分析项目周期相应延长，可在委托时与检测机构确认详细时间安排。
细胞株检测费用大概多少？
根据检测项目数量确定。基础项目如形态学观察、支原体PCR检测费用较低，STR分型、染色体核型分析和全套外源因子筛查等项目因技术复杂度和耗材成本不同价格差异较大，建议根据实际质控需求选择检测套餐。
细胞株检测报告有什么用途？
可用于质量评估、项目验收、IND申报材料提交、细胞库建库质控及生产批次放行。北检检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，出具的检测报告可被药品审评机构和下游企业认可。
细胞株检测样品如何运输和保存？
活细胞样品建议干冰运输冻存管，复苏后72小时内送达检测机构；若为培养物可常温培养基运输但需避免温度剧烈波动。样品接收后需立即记录细胞代次、培养条件和冻存批次信息，确保检测溯源链完整。
细胞株应用场景
在生物制药领域，CHO细胞株和HEK293细胞株作为重组蛋白药物和抗体药物的生产基质，需按照药典要求进行全面质量检定，涵盖种属鉴别、无菌检查、支原体检查及外源病毒因子筛查等关键项目，确保很终制品的安全性和批次间一致性。
在疫苗研发与生产环节，Vero细胞株和二倍体细胞株作为病毒疫苗培养基质，需定期开展染色体核型分析、致瘤性检测和传代稳定性考察，以控制细胞基质的遗传安全性并确定生产用细胞代次上限。
在和细胞产品开发中，稳转细胞株和干细胞株作为产品的种子细胞或效应细胞，需进行STR分型、表面标志物流式分析、核型稳定性及微生物安全性检测，满足IND申报和试验用细胞的质量控制要求。
在药物筛选与毒性评价中，报告细胞株和永生化细胞株用于高通量药物筛选和体外毒性测试，需验证细胞响应稳定性、靶点表达一致性和传代后功能保持率，以保证筛选数据的可靠性和可重复性。
检测信息
细胞株是一种通过体外培养获得的、具有无限增殖能力且遗传特性相对稳定的细胞群体，广泛应用于生物制药、疫苗生产、工程、药物筛选及基础生命科学研究等领域。
细胞株检测旨在确认细胞身份真实性、评估遗传稳定性、排查微生物污染并验证生物学功能，涉及流式细胞术、PCR扩增、染色体核型分析、酶联免疫吸附测定等技术手段。
检测流程涵盖样品接收与复苏、形态学观察、种属鉴定、支原体与病毒筛查、增殖曲线测定及冻存复苏稳定性验证等核心参数评估，确保细胞株质量符合相关法规和技术规范要求。
总结
细胞株检测是对细胞身份真实性、遗传稳定性、微生物安全性和生物学功能等质量属性的系统评价，覆盖形态学鉴定、STR分型、支原体筛查、核型分析等核心内容。北检检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。检测周期一般为7-15个工作日，报告可用于细胞库质控、IND申报及生产放行等场景。
