检测信息
透析用水是指用于血液透析过程中配制透析液、冲洗透析器及管路的高纯度水，直接关系到患者的生命安全，主要应用于各级医疗机构的血液透析中心、肾内科及连续性肾脏替代场景。
检测目的在于评估水质是否符合YY 0572等标准要求，防范微量元素、细菌内毒素等污染物进入患者血液，涉及离子色谱法、微生物培养法、原子吸收光谱法等技术手段。
核心检测流程涵盖采样现场温度与电导率测定、重金属及微量元素的实验室定量分析、内毒素与微生物限度的培养计数，确保透析用水在化学污染物和微生物控制双重维度的达标。
透析用水检测项目
- 微生物限度：评估透析用水中细菌总数是否超过100 CFU/mL的干预水平。
- 内毒素含量：测定细菌内毒素浓度以判定是否低于0.25 EU/mL的干预水平。
- 电导率：反映水中总离子浓度，判定透析用水纯度是否小于10 μS/cm。
- 铝元素残留：检测铝离子浓度以防止透析脑病，判定标准为小于0.01 mg/L。
- 氯化物总量：评估活性炭过滤效能，确保总氯浓度低于0.1 mg/L。
- 游离氯残留：监测游离氯浓度以防止溶血反应，要求小于0.1 mg/L。
- 氯胺残留：检测氯胺含量以防范溶血性贫血，限值为小于0.1 mg/L。
- 钙硬度：测定钙离子浓度以避免硬水综合征，限值为小于2 mg/L。
- 镁离子浓度：监控镁含量以防止高镁血症引发神经系统症状。
- 钾离子浓度：检测钾含量以防范透析患者心律失常风险。
- 钠离子浓度：评估钠含量以维持透析液渗透压和电解质平衡。
- 氟化物残留：检测氟离子以防止透析骨病，限值为小于0.2 mg/L。
- 硝酸盐残留：测定硝酸盐浓度以防范高铁血红蛋白血症。
- 硫酸盐残留：检测硫酸盐含量以评估阴离子杂质控制水平。
- 铜离子残留：监控铜浓度以防止溶血和肝脏损伤，限值为小于0.1 mg/L。
- 铅离子残留：检测铅含量以防范慢性重金属中毒引发的神经毒性。
- 锌离子残留：测定锌浓度以防止透析患者出现贫血或发热反应。
- 镉离子残留：检测镉含量以防范肾脏进一步损伤和骨骼病变。
- 铬离子残留：监测铬浓度以评估重金属污染源控制情况。
- 汞离子残留：检测汞含量以防范中枢神经系统和肾脏毒性。
- 砷离子残留：测定砷浓度以防止透析引发的皮肤和神经系统病变。
- pH值：评估水体酸碱度是否在5.0-7.0的正常范围内。
常见问题
透析用水检测需要多长时间？通常7-15个工作日，其中微生物及内毒素培养需要较长时间，具体出具报告周期视检测项目数量而定。
透析用水检测费用大概多少？根据检测项目数量确定，常规化学污染物全项检测与微生物单项检测的收费不同，具体需根据YY 0572标准要求制定检测方案后核算。
透析用水检测报告有什么用途？可用于质量评估、项目验收、医疗机构校验、卫生监督抽查以及水处理系统工艺改进验证。
透析用水采样有什么特殊要求？采样人员需使用无菌无热原容器，并在采样前对管路出水口进行酒精消毒和充分冲洗，避免环境引入二次污染影响检测结果。
检测范围
- 血液透析用反渗透水
- 血液透析用纯化水
- 血液透析滤过用超纯水
- 中央透析液供液系统用水
- 单人床旁血透机用透析用水
- 连续性肾脏替代用置换液配制水
- 透析器复用冲洗用水
- 透析管路冲洗用水
- 血液透析机内部消毒后冲洗用水
- 透析浓缩液配制用水
- 透析用碳酸氢盐浓缩液配制水
- 透析用醋酸盐浓缩液配制水
- 透析设备常规冲洗用水
- 透析液细菌过滤器测试用水
- 透析水处理系统砂滤后原水
- 透析水处理系统碳吸附后出水
- 透析水处理系统软化后出水
- 透析水处理系统反渗透膜后产水
- 透析水处理系统直供管网末端水
- 透析水处理系统储水箱出水
- 透析水处理系统紫外线消毒后出水
- 透析水处理系统输送管路回水端水
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DB22/T 2196-2014 | 血液透析用水及血液透析液质量监控规范 | (CN-DB22)吉林省地方标准 | 2014-11-25 | C45体外循环、人工脏器、假体装置 | 11.040.99其他医疗设备 |
| 2 | YY 0572-2015 | 血液透析及相关治疗用水 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2015-03-02 | C45体外循环、人工脏器、假体装置 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 3 | DB43/T 474-2009 | 血液透析用水卫生标准 | (CN-DB43)湖南省地方标准 | 2009-05-21 | C48医用卫生用品 | 67.120.20家禽和蛋 |
| 4 | JJF 2474-2026 | 血液透析和相关治疗用水处理设备校准规范 | (CN-JJF)国家计量技术规范 | |||
| 5 | YY 0793.2-2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2023-11-22 | C45体外循环、人工脏器、假体装置 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 6 | YY/T 1269-2015 | 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2015-03-02 | C45体外循环、人工脏器、假体装置 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 7 | YY/T 0793.1-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2022-07-01 | C45体外循环、人工脏器、假体装置 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 8 | DB32/T 3545.7-2024 | 血液净化治疗技术管理 第7部分：血液透析用水卫生检测规范 | (CN-DB32)江苏省地方标准 | 2024-12-27 | C50卫生综合 | 11.020医学科学和保健装置综合 |
| 9 | YY 0572-2005 | 血液透析和相关治疗用水 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2005-07-18 | C45体外循环、人工脏器、假体装置 | 11.040.99其他医疗设备 |
| 10 | DB22/T 2220-2014 | 血液透析及相关治疗用水中锂、钠、铵、钾、镁、钙的测定 离子色谱法 | (CN-DB22)吉林省地方标准 | 2014-12-11 | C45体外循环、人工脏器、假体装置 | 11.040.99其他医疗设备 |
| 11 | YY 0793.2-2011 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2011-12-31 | C45体外循环、人工脏器、假体装置 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 12 | YY 0793.1-2010 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2010-12-27 | C45体外循环、人工脏器、假体装置 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 13 | AAMI WQD-324 | Water Quality for Dialysis | (US-AAMI)美国医疗器械促进协会 | 1998-01-01 | ||
| 14 | ISO 23500-3:2024 | Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 3: Water for haemodialysis and related therapies | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2024-04-17 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 | |
| 15 | T/NBPIA 003-2020 | 血液透析用水质量技术规范 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2020-04-18 | C10/29医药 | 11.040医疗设备 |
| 16 | DIN EN ISO 23500-3:2024-09 | Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 3: Water for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-3:2024) | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2024-09-01 | ||
| 17 | BS ISO 13959:2014 | Water for haemodialysis and related therapies | (GB-BSI)英国标准学会 | 2014-05-31 | ||
| 18 | UNE 111301:1990 | REQUIREMENTS OF WATER USED IN HEMODIALYSIS | (ES-UNE)西班牙标准 | 1990-01-10 | ||
| 19 | KS P ISO 23500-3 | 혈액투석 및 관련 치료를 위한 유체의 준비와 품질관리 — 제3부: 혈액투석 및 관련 요법용 관류액 | (KR-KS)韩国标准 | 2021-06-28 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 | |
| 20 | ISO 13959:2002 | Water for haemodialysis and related therapies | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2002-10-03 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
透析用水应用场景
在各级医疗机构血液透析中心，透析用水直接用于配制透析液和冲洗透析器，水质不达标会直接导致患者发生热原反应或溶血，需定期对反渗透水处理系统产水进行全项检测。
连续性肾脏替代场景中，由于置换液直接输入患者静脉，对透析用水的内毒素和细菌限度要求更为严格，需通过高频次微生物检测防范血流感染风险。
透析设备研发与生产环节，厂商需对水处理设备的产水水质进行验证测试，通过检测各类化学污染物和微量元素的截留率来评估滤膜性能及设备整体合规性。
卫生监督机构对透析中心的日常监管中，需抽取透析用水进行盲样检测，以核查医疗机构水处理系统维护保养状况及水质是否符合国家强制性标准。
总结
透析用水检测是对血液透析用水水质的安全评估，覆盖微生物限度、内毒素及微量元素等指标。北检研究院检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。报告可用于医疗机构质量评估及项目验收。
