标准详情
| 标准名称： | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） |
|---|---|
| 标准号： | YY/T 1882-2023 |
| 中国标准分类号： | C44 |
| 发布日期： | 2023-03-14 |
| 国际标准分类号： | 11.100.10 |
| 实施日期： | 2024-11-01 |
| 技术归口： | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 代替标准： | / |
| 批准发布部门： | 国家药监局 |
| 标准分类： | 医药卫生和社会工作医药卫生技术 |
内容简介
行业标准《梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）》，主管部门为国家药监局。本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。
起草单位
JianCe、郑州安图生物工程股份有限公司、科美诊断技术股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
起草人
夏德菊、王新明、王建梅、吴晓军、蔡晓蓉、苏静、袁锦云
旗下实验室资质
我司旗下实验室具备CMA资质认定及CNAS认可和ISO认证等证书，具体项目是否在资质认定/实验室认可范围内请与工程师确认。
