检测方法
- DB31/T 1411-2023 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒数字化编码规则
- GB/T 40966-2021(英文版) 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
- YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒
- YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒
- YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)
- YY/T 1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)
- YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)
- YY/T 1786-2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
- GB/T 40999-2021(英文版) 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
- GB/T 40983-2021(英文版) 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求
- GB/T 40984-2021(英文版) 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
- GB/T 40982-2021(英文版) 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
检测信息
新冠抗原检测试剂盒是一种用于定性检测人体呼吸道样本中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）特定抗原的体外诊断试剂，广泛应用于基层医疗机构、家庭自测及公共卫生筛查领域。
检测目的在于评估试剂盒的灵敏度、特异性及稳定性等性能指标，涉及免疫层析法、酶联免疫法及荧光免疫法等技术手段的性能验证。
核心检测流程涵盖样本前处理、抗原抗体反应显色分析、临界值判定以及多批次样本比对，确保试剂在不同滴度下的准确检出率。
检测项目
- 很低检出限：评估试剂盒能稳定检出新冠病毒抗原的很低浓度阈值。
- 交叉反应性：验证试剂与其他常见呼吸道病毒如甲流、乙流等是否存在假阳性反应。
- 阴性符合率：统计健康人群及非新冠感染者样本中正确判定为阴性的比例。
- 阳性符合率：统计确诊新冠感染者样本中正确判定为阳性的比例。
- 热稳定性：测试试剂盒在高温加速老化条件下的效期衰减情况。
- 批间精密度：检验不同批次生产的试剂盒在相同浓度样本下的显色一致性。
- 重复性：评估同一批次试剂盒对同一样本多次重复检测的结果波动范围。
- hook效应：验证高浓度抗原样本是否会导致检测信号减弱而出现假阴性。
- 试剂空白吸光度：测定无样本反应时的背景光学信号基线。
- 显色均一性：观察反应膜条上抗体结合区域的颜色分布均匀程度。
- 反应时间：测定从滴加样本到出现稳定判读结果所需的时间间隔。
- 样本保存液稳定性：评估提取液在不同温度存放后的病毒裂解及抗原保护能力。
- 冻干复溶效价：测定冻干型试剂复溶后的活性物质保留比例。
- 检测线包被量：量化固定在硝酸纤维素膜上的抗体浓度以控制显色强度。
- 质控线显色达标率：确保无效测试的发生率低于规定阈值。
- 抗干扰能力：验证血液、粘液等内源性干扰物质对检测结果的影响程度。
- 灵敏度：在真实队列中确认试剂盒对轻症及无症状感染者的检出能力。
- 特异性：在真实队列中确认试剂盒排除非感染者的能力。
- pH值：检测试剂缓冲液的酸碱度以维持抗原抗体很适反应环境。
- 装量差异：核查每份独立包装内提取液或滴加试剂量的一致性。
检测范围
- 胶体金法新冠抗原检测试剂盒（鼻咽拭子型）
- 胶体金法新冠抗原检测试剂盒（前鼻拭子型）
- 荧光免疫层析法新冠抗原检测试剂盒
- 乳胶法新冠抗原检测试剂盒
- 新冠抗原检测试剂盒（家庭自测型单人份）
- 新冠抗原检测试剂盒（25人份装）
- 新冠抗原检测试剂盒（50人份装）
- 新冠抗原/流感A/B抗原三联检测试剂盒
- 新冠抗原快速自测试剂盒（含采样拭子）
- 新冠抗原检测试剂盒（唾液样本型）
- 新冠N蛋白抗原检测试剂盒
- 新冠S蛋白抗原检测试剂盒
- 新冠N蛋白/S蛋白双抗原检测试剂盒
- 新冠抗原检测试剂盒（儿童适用型细软拭子）
- 新冠抗原检测试剂盒（口咽拭子型）
- 新冠抗原检测试剂盒（含采样管单人份包装）
- 新冠抗原定量检测试剂盒（荧光读数仪配套）
- 新冠抗原半定量检测试剂盒
- 新冠抗原检测试剂卡（卡式单人份）
- 新冠抗原检测试剂盒（机场/口岸筛查批量装）
- 新冠抗原检测试剂盒（医疗机构用20人份装）
- 新冠抗原奥密克戎变异株检测试剂盒
- 新冠抗原/甲流/乙流/呼吸道合胞病毒联合检测试剂盒
- 新冠抗原检测试剂盒（含提取液及滴管全套耗材）
检测范围
- 胶体金法新冠抗原检测试剂盒（鼻咽拭子型）
- 胶体金法新冠抗原检测试剂盒（鼻腔拭子型）
- 荧光免疫层析法新冠抗原检测试剂盒
- 乳胶法新冠抗原检测试剂盒
- 化学发光法新冠抗原检测试剂盒
- SARS-CoV-2核衣壳蛋白（N蛋白）抗原检测试剂盒
- SARS-CoV-2刺突蛋白（S蛋白）抗原检测试剂盒
- 新冠抗原鼻拭子自测试剂盒（单人份）
- 新冠抗原鼻拭子自测试剂盒（5人份家庭装）
- 新冠抗原鼻拭子自测试剂盒（25人份装）
- 新冠抗原快速检测卡（单人份独立包装）
- 新冠抗原检测试剂盒（含采样拭子及提取液套装）
- 新冠甲流乙流三联抗原检测试剂盒
- 新冠甲流乙流呼吸道合胞病毒联合抗原检测试剂盒
- 新冠抗原唾液检测型试剂盒
- 新冠抗原口咽拭子检测试剂盒
- 新冠抗原检测荧光定量分析仪配套试剂盒
- 新冠抗原检测试剂盒（儿童适用型细软拭子）
- 新冠抗原中和抗体联合检测试剂盒
- 新冠抗原Delta变异株特异性检测试剂盒
- 新冠抗原Omicron变异株兼容检测试剂盒
- 新冠抗原时间分辨免疫荧光检测试剂盒
- 新冠抗原上转发光法（UCP）检测试剂盒
- 新冠抗原电子检测试剂盒（蓝牙连接手机读取结果型）
检测范围
- 胶体金法新冠抗原检测试剂盒（鼻腔拭子型）
- 胶体金法新冠抗原检测试剂盒（鼻咽拭子型）
- 荧光免疫层析法新冠抗原检测试剂盒
- 乳胶法新冠抗原检测试剂盒
- 新冠抗原检测试剂盒（单人份独立包装）
- 新冠抗原检测试剂盒（25人份家庭装）
- 新冠抗原检测试剂盒（40人份批量装）
- 新冠抗原检测试剂盒（儿童适用鼻腔拭子型）
- 新冠抗原/流感病毒A型/B型抗原联合检测试剂盒
- 新冠抗原快速自测试剂盒（含采样拭子及提取液）
- 新冠抗原检测试剂卡（卡式单人份）
- 新冠抗原检测试剂盒（唾液样本型）
- 新冠抗原检测试剂盒（口咽拭子型）
- 荧光法定量新冠抗原检测试剂盒（配套读取仪）
- 新冠抗原检测试剂盒（N蛋白检测型）
- 新冠抗原检测试剂盒（S蛋白检测型）
- 新冠抗原检测试剂盒（奥密克戎变异株适用型）
- 新冠抗原检测试剂盒（Delta变异株适用型）
- 新冠抗原检测试剂盒（医疗机构专用装）
- 新冠抗原检测试剂盒（机场口岸筛查专用型）
- 新冠抗原检测试剂盒（低温环境适用型）
- 新冠抗原检测试剂盒（无症状筛查高灵敏度型）
- 新冠抗原检测试剂盒（多联检测型：新冠+甲流+乙流+呼吸道合胞病毒）
检测范围
- 胶体金法新冠抗原检测试剂盒（鼻拭子型）
- 荧光免疫层析法新冠抗原检测试剂盒（SARS-CoV-2抗原检测）
- 乳胶法新冠抗原检测试剂盒（口咽拭子型）
- 新冠抗原自测试剂盒（鼻拭子单人份装）
- 新冠抗原检测试剂盒（家庭装25人份）
- 新冠抗原检测试剂盒（N蛋白抗原检测型）
- 新冠抗原检测试剂盒（S蛋白抗原检测型）
- 新冠抗原检测试剂盒（N蛋白/S蛋白双抗原联检型）
- 唾液样本新冠抗原快速检测试剂盒
- 鼻咽拭子新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）
- 新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫分析仪配套型）
- 新冠抗原检测试剂盒（便携式荧光读取仪配套型）
- 新冠抗原检测试剂盒（儿童适用鼻拭子型）
- 新冠抗原检测试剂盒（单人份独立包装型）
- 新冠抗原检测试剂盒（5人份家庭分享装）
- 新冠抗原检测试剂盒（20人份团体检测装）
- 新冠抗原联合检测试剂盒（新冠/甲流/乙流三联检）
- 新冠抗原联合检测试剂盒（新冠/甲流双联检）
- 新冠抗原检测试剂盒（变异株Omicron抗原检测型）
- 新冠抗原检测试剂盒（医院专业机构使用型）
- 新冠抗原检测试剂盒（出入境快速筛查型）
- 新冠抗原检测试剂盒（老年人适用大字说明书型）
- 新冠抗原检测试剂盒（含采样管缓冲液全套型）
- 新冠抗原检测试剂盒（微量样本快速检测型）
检测范围
- 胶体金法新冠抗原检测试剂盒（鼻咽拭子型）检测
- 胶体金法新冠抗原检测试剂盒（鼻拭子型）检测
- 胶体金法新冠抗原检测试剂盒（唾液型）检测
- 胶体金法新冠抗原检测试剂盒（口咽拭子型）检测
- 荧光免疫层析法新冠抗原检测试剂盒检测
- 荧光免疫层析法新冠抗原检测试剂盒（干式）检测
- 乳胶法新冠抗原检测试剂盒检测
- 胶体金法新冠抗原/抗体联合检测试剂盒检测
- 新冠抗原检测试剂盒（N蛋白检测型）检测
- 新冠抗原检测试剂盒（S蛋白检测型）检测
- 新冠抗原检测试剂盒（N蛋白+S蛋白双靶标型）检测
- 新冠抗原检测试剂盒（单人份装）检测
- 新冠抗原检测试剂盒（5人份装）检测
- 新冠抗原检测试剂盒（20人份装）检测
- 新冠抗原检测试剂盒（25人份装）检测
- 新冠抗原检测试剂盒（40人份装）检测
- 新冠抗原检测试剂盒（50人份装）检测
- 上转发光法新冠抗原检测试剂盒检测
- 化学发光法新冠抗原检测试剂盒检测
- 新冠抗原快速自测试剂盒（家用自测型）检测
- 新冠抗原检测试剂盒（儿童适用鼻拭子型）检测
- 新冠抗原/甲流/乙流三联检测试剂盒（抗原检测型）检测
- 新冠变异株抗原检测试剂盒（Delta/B.1.617识别型）检测
- 新冠变异株抗原检测试剂盒（Omicron/B.1.1.529识别型）检测
检测范围
- 鼻咽拭子型新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）
- 口咽拭子型新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）
- 鼻拭子型新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）
- 唾液型新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）
- 鼻咽拭子型新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
- 口咽拭子型新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
- 鼻拭子型新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
- 鼻咽拭子型新冠抗原检测试剂盒（乳胶法）
- 口咽拭子型新冠抗原检测试剂盒（乳胶法）
- 鼻拭子型新冠抗原检测试剂盒（乳胶法）
- 唾液型新冠抗原检测试剂盒（乳胶法）
- 前鼻孔拭子型新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）
- 中鼻甲拭子型新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）
- 鼻咽拭子型新冠抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
- 口咽拭子型新冠抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
- 鼻拭子型新冠抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
- 唾液型新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
- 鼻咽拭子型新冠抗原检测试剂盒（上转荧光免疫层析法）
- 口咽拭子型新冠抗原检测试剂盒（上转荧光免疫层析法）
- 鼻拭子型新冠抗原检测试剂盒（上转荧光免疫层析法）
- 鼻咽拭子型新冠抗原检测试剂盒（化学发光法）
- 口咽拭子型新冠抗原检测试剂盒（化学发光法）
- 鼻拭子型新冠抗原检测试剂盒（化学发光法）
- 唾液型新冠抗原检测试剂盒（化学发光法）
- 家用自测版鼻拭子型新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）
- 家用自测版前鼻孔拭子型新冠抗原检测试剂盒（乳胶法）
- 专业版鼻咽拭子型新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
- 专业版口咽拭子型新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）
- 单人份鼻拭子型新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）
- 多人份鼻拭子型新冠抗原检测试剂盒（乳胶法）
检测范围
- 艾康生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 1人份/袋
- 泰普新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 1人份/袋
- 热景生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) B型 40人份/盒
- 基蛋生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 25人份/盒
- 万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 6mL/瓶样本提取液规格
- 金沃夫生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 1人份/袋
- 复星诊断新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 1人份/袋
- 诺唯赞新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 1人份/盒
- 艾康生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 5人份/盒
- 泰普新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 5人份/盒
- 热景生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 1人份/袋
- 基蛋生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 1人份/袋
- 万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 1人份/盒
- 金沃夫生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 5人份/盒
- 复星诊断新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 5人份/盒
- 诺唯赞新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 5人份/盒
- 艾康生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 25人份/盒
- 泰普新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 25人份/盒
- 热景生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 20人份/盒
- 基蛋生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 10人份/盒
- 万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 20人份/盒
- 金沃夫生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 20人份/盒
- 复星诊断新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 25人份/盒
- 诺唯赞新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 25人份/盒
常见问题
新冠抗原检测试剂盒检测需要多长时间？
通常7-15个工作日出报告，具体周期根据检测项目数量和样品类型确定，加急服务可与工程师沟通安排。
新冠抗原检测试剂盒检测费用大概是多少？
检测费用根据委托的检测项目数量确定，项目越多费用越高，具体报价可咨询检测工程师获取详细清单。
新冠抗原检测试剂盒检测报告有什么用途？
检测报告由的机构出具，加盖CMA章后准确可靠，可用于产品质量评估、项目验收、招投标、出口通关等场景。
新冠抗原检测试剂盒检测需要准备多少样品？
一般需要100-500g样品，具体用量根据检测项目确定，寄样前可与工程师确认样品需求量。
总结
新冠抗原检测试剂盒检测覆盖灵敏度、特异性等性能指标及理化参数。北检(北京)检测技术研究院检测中心周期通常为7-15个工作日，报告可用于产品注册和质量评估。
相关检测
旗下实验室资质
我司旗下实验室具备CMA资质认定及CNAS认可和ISO认证等证书，具体项目是否在资质认定/实验室认可范围内请与工程师确认。
