标准简介
标准号:GB 9706.237-2020
标准名称:医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
发布日期:2020-04-09
实施日期:2023-05-01
废止日期:
代替以下标准:GB 9706.9-2008
提出单位:
归口单位:国家药品监督管理局
执行单位:
主管部门:
中国标准分类:C41
国际标准分类:11.040.55、17.140.50
起草人:王志俭、蒋时霖、郭兆君
起草单位:湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
适用范围:
本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
若章或条特定预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明,则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险,除了本标准7.2.13和8.4.1之外,不包括在本标准的特殊要求中。
本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起,使用超声对人体结构成像或诊 断的设备包括在内。
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检测流程
1、北检(北京)检测技术研究院接到客户的检测委托。
2、客户进行寄送样品,提供需求。
3、工程师针对样品情况进行报价。
4、了解客户检测需求,确定检测项目,签署保密协议书,进行检测。
5、实验过程中根据客户需求不断调整实验。
6、7-15个工作日内完成检测试验。
7、出具检测报告书。
8、工程师进行售后相关服务。
检测报告作用
1、能够为相关科学研究论文提供数据,提供数据科学依据。
2、可以为产品的质量进行把控,提升产品品质,为企业减少成本。
3、检测报告能够提供给产品进出口的数据使用。
4、在同质量的产品上,拥有检测报告的产品比其他产品更有信服力。
检测优势
1、北检(北京)检测技术研究院可以针对材料、性能、气体、产品、设备等进行检测、分析、试验、测试等服务。
2、拥有多家分支实验室,能够及时的响应客户需求。
3、拥有齐全的检测仪器和检测设备,可以针对相关样品进行全方位检测。
4、所有检测试验全部签订保密协议,最大程度保护客户的隐私。
5、检测周期短、数据科学严谨、公平公正。
6、支持客户寄送样品进行检测,如有不方便寄送的样品可选择上门检测。
检测实验室(部分)
结语
以上为GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师!