标准简介
标准号：GB 9706.265-2021
标准名称：医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
发布日期：2021-02-20
实施日期：2023-05-01
废止日期：
代替以下标准：
提出单位：
归口单位：国家药品监督管理局
执行单位：
主管部门：
中国标准分类：C43
国际标准分类：11.040.50
起草人：王亚南、孙维俊、陈福军、孙智勇、张庆、张富涛、孟昭阳、金玉博
起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、泰州中联医疗科技有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司
适用范围：
替换：
本部分适用于口内成像牙科x射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。
本部分不适用于口外成像牙科X射线机。
注1:口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中，X射线管组 件的概念用X射线组合机头代替。
注2：例如，主要元件可以是x射线组合机头和电子x射线影像接收器。
注3：光激励磷光板（photostimulated phosphor plates）及其阅读器（硬件与软件）不包括在本部分的范围内，因为它 们在患者环境中并没有使用电器的元件，也不是ME设备。
属于GB9706.263、GB9706.244、IEC60601-2-54、GB9706.245或者GB9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织 吸收密度仪，也不包括牙科透视设备。
在本部分范围内，本专用标准的条款将取代和替换GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分： 诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：x 射线设备附属设备安全专用要求》。
注4:X射线发生装置和附属设备的要求，即上述的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1-2020或专用 标准中。因此GB9706.3和GB9706.14不是口内成像牙科X射线机的GB9706标准体系的一部分。
组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，GB9706.228也不适用于本专用标准规定的 ME设备。
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