标准详情
| 标准名称： | 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 |
|---|---|
| 标准号： | YY/T 1836-2021 |
| 中国标准分类号： | C44 |
| 发布日期： | 2021-12-06 |
| 国际标准分类号： | 11.100.10 |
| 实施日期： | 2022-12-01 |
| 技术归口： | |
| 代替标准： | |
| 批准发布部门： | 国家药监局 |
| 标准分类： | 医药卫生技术医药卫生和社会工作 |
内容简介
行业标准《呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒》，主管部门为国家药监局。本标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制,试剂盒适用的样本类型包括但不限于:鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物;适用的待检测的呼吸道病毒包括但不限于:甲型流感病毒(INFLUENZA A,IFV A)、乙型流感病毒(INFLUENZA B,IFV B)、呼吸道合胞病毒(RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS,RSV)、副流感病毒(PARAINFLUENZA VIRUS,PIV)、人偏肺病毒(HUMAN METAPNEUMOVIRUS,HMPV)、腺病毒(ADENOVIRUS,ADV)、呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病毒)(ENTEROVIRUS,EV/ RHINOVIRUS, RHV)、冠状病毒(CORONAVIRUS,COV);适用的检测方法包括但不限于:荧光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等。
