标准详情
| 标准名称： | 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 |
|---|---|
| 标准号： | YY/T 1764-2021 |
| 中国标准分类号： | C30 |
| 发布日期： | 2021-09-06 |
| 国际标准分类号： | 11.040.30 |
| 实施日期： | 2022-09-01 |
| 技术归口： | |
| 代替标准： | |
| 批准发布部门： | 国家药监局 |
| 标准分类： | 医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作 |
内容简介
行业标准《血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法》，主管部门为国家药监局。本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试:轴向、弯曲和扭转。这三种测试均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响,这些运动可能源于肌肉骨骼活动,包括行走和呼吸,以及心脏运动。本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架,包括涂层支架(例如,带有添加材料表层的支架)、单聚合物支架或可吸收支架,以及治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤,或者提供血管通路的血管内假体(覆膜支架),并且本标准适用于上述支架(或是支架的一个代表部分)的测试。本标准不适用于替代品的测试,尽管替代品(例如按比例放大的部分支架结构)的耐久性测试可以提供有用的信息。
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