检测项目(部分)
- 外观检查
- 尺寸测量
- 工作功能测试
- 电气安全测试
- 电磁兼容性测试
- 化学成分分析
- 材料物理性能测试
- 生物安全性测试
- 包装性能测试
- 灭菌效果检查
- 环境适应性测试
- 硬度测量
- 磨损测试
- 腐蚀测试
- 紫外线辐射测试
- 温度循环测试
- 冲击试验
- 压力测试
- 流量测试
- 声音测试
检测样品(部分)
- 诊断设备
- 治疗设备
- 手术器械
- 口腔医疗器械
- 眼科医疗器械
- 耳鼻喉科医疗器械
- 康复辅助器具
- 体外诊断试剂
- 医用防护用品
- 消毒灭菌设备
- 医用冷热源设备
- 医用氧气设备
- 急救设备
- 医用图像设备
- 医用高频设备
- 输液器具
- 高压氧设备
- 牙科设备
- 实验室仪器
检测标准(部分)
YY/T 1863-2023 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法
DB41/T 2400-2023 医疗器械不良事件报告工作指南
DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
GB/T 42218-2022 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南
YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予
YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语
YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求
YY/T 1842.8-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分:单采枸橼酸盐抗凝剂应用
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