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药物纯度检测

发布时间:2025-07-23 01:04:30   更新时间:2025-07-24 06:50:29 发布来源:金属材料检测中心    检测咨询量:1   
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发布时间:2025-07-23 01:04:30    检测咨询量:1
第三方药物纯度检测机构北检检测(北检(北京)检测技术研究院)能够进行原料药、片剂、胶囊剂、注射剂、口服液、颗粒剂、软膏剂等20+项检测。北检研究院能够出具药物纯度检测报告,北检院旗下实验室拥有CMA检测资质和CNAS证书及ISO证书等荣誉资质,检测领域广泛。

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  • 丙烯酸检测 检测
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投诉电话:010-82491398
单位地址:北京市海淀区北清路103号1幢1层101-99

检测信息(部分)

1、关于药物纯度检测的产品信息介绍 药物纯度检测是确保药品质量的关键环节,通过对药物成分、杂质含量及理化性质的测定,保障药品的安全性和有效性。第三方检测机构提供专业的药物纯度检测服务,涵盖原料药、制剂、中间体等多种药物类型。 2、药物纯度检测的用途范围 药物纯度检测广泛应用于制药企业、研发机构、药品监管部门等,用于药品质量控制、新药研发、注册申报、生产工艺优化等环节,确保药品符合国家及国际标准。 3、药物纯度检测的检测概要 药物纯度检测主要包括成分含量测定、杂质分析、溶出度测试、水分测定等项目,通过高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、质谱(MS)等先进仪器进行精准分析。

检测项目(部分)

  • 含量测定:测定药物中有效成分的含量,确保符合标准要求。
  • 杂质分析:检测药物中可能存在的有机杂质、无机杂质及残留溶剂。
  • 溶出度:评估药物在特定条件下的释放速率和程度。
  • 水分测定:测定药物中的水分含量,影响药物稳定性和有效期。
  • 重金属检测:检测药物中铅、汞、砷等重金属含量。
  • 微生物限度:评估药物中微生物污染情况。
  • pH值测定:测定药物的酸碱度,影响药物稳定性和吸收。
  • 比旋光度:测定光学活性药物的旋光特性。
  • 粒度分布:评估药物颗粒的大小分布情况。
  • 熔点测定:测定药物的熔点范围。
  • 干燥失重:测定药物在干燥过程中的重量损失。
  • 残留溶剂:检测药物生产过程中可能残留的有机溶剂。
  • 有关物质:检测药物中与主成分结构相似的杂质。
  • 崩解时限:测定固体制剂在特定条件下的崩解时间。
  • 均匀度:评估药物制剂中活性成分的分布均匀性。
  • 澄清度:测定药物溶液的透明程度。
  • 紫外吸收:测定药物在紫外光区的吸收特性。
  • 红外光谱:通过红外光谱分析药物的分子结构。
  • 密度测定:测定药物的质量与体积之比。
  • 黏度测定:测定液体药物的黏度特性。

检测范围(部分)

  • 原料药
  • 片剂
  • 胶囊剂
  • 注射剂
  • 口服液
  • 颗粒剂
  • 软膏剂
  • 眼用制剂
  • 鼻用制剂
  • 栓剂
  • 贴剂
  • 气雾剂
  • 疫苗
  • 生物制品
  • 中药提取物
  • 中间体
  • 辅料
  • 药用包装材料
  • 医疗器械
  • 保健食品

检测仪器(部分)

  • 高效液相色谱仪(HPLC)
  • 气相色谱仪(GC)
  • 质谱仪(MS)
  • 紫外可见分光光度计
  • 红外光谱仪
  • 原子吸收光谱仪
  • 旋光仪
  • 熔点仪
  • 粒度分析仪
  • 水分测定仪

检测方法(部分)

  • 高效液相色谱法(HPLC):用于药物成分和杂质的高效分离与定量。
  • 气相色谱法(GC):适用于挥发性成分和残留溶剂的检测。
  • 质谱法(MS):用于药物分子结构的鉴定和杂质分析。
  • 紫外分光光度法:测定药物在特定波长下的吸光度。
  • 红外光谱法:通过分子振动光谱鉴定药物结构。
  • 原子吸收光谱法:检测药物中的重金属含量。
  • 旋光法:测定光学活性药物的旋光度。
  • 熔点测定法:评估药物的纯度范围。
  • 粒度分析法:测定药物颗粒的分布情况。
  • 水分测定法(卡尔费休法):精确测定药物中的水分含量。
  • 溶出度测定法:评估药物在模拟体液中的释放行为。
  • 微生物限度检查法:检测药物中的微生物污染。
  • pH测定法:测定药物的酸碱度。
  • 干燥失重法:测定药物在干燥过程中的重量损失。
  • 崩解时限测定法:评估固体制剂的崩解性能。
  • 澄清度检查法:测定药物溶液的透明程度。
  • 密度测定法:通过比重瓶或密度计测定药物密度。
  • 黏度测定法:使用黏度计测定液体药物的黏度。
  • 比旋光度测定法:测定光学活性药物的旋光特性。
  • 有关物质检查法:通过色谱技术检测药物中的相关杂质。

检测流程

1、北检(北京)检测技术研究院接到客户的检测委托。

2、客户进行寄送样品,提供需求。

3、工程师针对样品情况进行报价。

4、了解客户检测需求,确定检测项目,签署保密协议书,进行检测。

5、实验过程中根据客户需求不断调整实验。

6、7-15个工作日内完成检测试验。

7、出具检测报告书。

8、工程师进行售后相关服务。

检测流程 检测流程 检测流程 检测流程

检测报告作用

1、能够为相关科学研究论文提供数据,提供数据科学依据。

2、可以为产品的质量进行把控,提升产品品质,为企业减少成本。。

3、检测报告能够提供给产品进出口的数据使用。

4、在同质量的产品上,拥有检测报告的产品比其他产品更有信服力。

检测优势

1、北检(北京)检测技术研究院可以针对材料、性能、气体、产品、设备等进行检测、分析、试验、测试等服务。

2、拥有有多家分支实验室,能够及时的响应客户需求。

3、拥有齐全的检测仪器和检测设备,可以针对相关样品进行全方位检测。

4、所有检测试验全部签订保密协议,最大程度保护客户的隐私。

5、检测周期短、数据科学严谨、公平公正。

6、支持客户寄送样品进行检测,如有不方便寄送的样品可选择上门检测。

检测优势 检测优势 检测优势 检测优势

检测实验室(部分)

检测实验室 检测实验室 检测实验室

结语

以上为药物纯度检测的检测服务介绍,如有其他疑问可联系在线工程师!

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